Warum Celgene im Februar einbrach

Was geschah…

Der wohl wichtigste neue Medikamentenkandidat in der  Pipeline der Celgene Corporation (WKN:881244) traf auf unerwartete Probleme, die hätten vermieden werden müssen. Das wird die Pläne des Unternehmens bis zu einem gewissen Grad verzögern. Als Reaktion darauf sank die Marktkapitalisierung des Unternehmens um 13,5 Milliarden US-Dollar, als die Aktie im Februar um 13,9 % fiel.

Und weiter?

Gegen Ende Februar enthüllte Celgene ein RTF-Schreiben der Food and Drug Administration über den Antrag von ozanimod zur Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose (MS). Die orale Therapie sollte einen jährlichen Spitzenumsatz von rund 5 Milliarden US-Dollar erzielen.

Diese Briefe unterliegen nicht der vollständigen Offenlegung, aber Celgene behauptet, dass die FDA die „nichtklinischen und klinischen Pharmakologie-Teile“ für unzureichend hielt. Dies deutet darauf hin, dass das Unternehmen nicht aufgefordert wird, mehrere Jahre lang weitere klinische Studien durchzuführen, bevor es die Anwendung erneut einreicht, was eine gute Nachricht für ein Unternehmen ist, das bereits ein großes F&E-Budget aufgebessert hat.

Unglücklicherweise heizt sich der Wettbewerb im MS-Bereich so schnell auf, dass schon eine leichte Verzögerung das Spitzenumsatzpotenzial von ozanimod einschränken könnte. Beispielsweise hat Roche (WKN:855167) im vergangenen Frühjahr Ocrevus in den USA zu einem Preis eingeführt, der ältere Therapien unterbietet — und die Strategie funktioniert. Die halbjährliche Infusion erzielte in den ersten neun Monaten auf dem US-Markt einen Umsatz von 916 Millionen US-Dollar.

Wie geht es jetzt weiter?

Solche Fälle werden unter dem kürzlich ernannten FDA-Kommissar Scott Gottlieb immer häufiger, da die Agentur eine effizientere Arbeitsweise anstrebt. Das könnte für Celgene aber ein Vorteil sein. Die FDA benötigt in der Regel zwei Monate, um einen Antrag vorzuprüfen, bevor sie offiziell mit einem 10-monatigen Prüfungsverfahren beginnt.

Das Auffinden von Mängeln vor der Überprüfung, anstatt nach der Hälfte des Prozesses, könnte allen Beteiligten viel Zeit ersparen. Abgesehen davon ist der Kalender aktuell Celgenes schlimmster Feind. Das Unternehmen ist nach wie vor auf Revlimid angewiesen, um 63 % des gesamten Produktumsatzes zu erzielen, und die Blutkrebs-Tabletten werden ab 2022 mit der Konkurrenz durch Generika konfrontiert sein.