Werden die USA Cannabis legalisieren?

Die Weltgesundheitsorganisation hat Anfang dieses Jahres mit der Veröffentlichung der ersten Marihuana-Studie für Aufruhr gesorgt. Die Weltgesundheitsorganisation hatte viel zu sagen, einschließlich der Empfehlung, Cannabis als weniger streng reglementiertes Betäubungsmittel einzustufen.

Es mag nicht so aussehen, doch die Bürokraten in Washington, D.C., wollen eigentlich wissen, was die Amerikaner über die Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation denken. Genauer gesagt, hat die Food and Drug Administration den Kommentierungszeitraum bezüglich der Änderungsempfehlung der Weltgesundheitsorganisation zusammen mit anderen Fragen der Marihuana-Legalisierung wieder geöffnet.

Im Frühjahr erhielt die Anfrage der FDA 1.939 Kommentare, doch die Agentur verschob die Abstimmung auf einen späteren Zeitpunkt. Die Agentur hat kürzlich den Kommentarkanal wieder geöffnet und wird ihn bis zum 30. September offen halten.

Die Agentur wird wahrscheinlich eine Abstimmung über eine Cannabis-Neuklassifizierung durchführen, nachdem der Zeitraum für die Kommentare vorbei ist. Wenn du Cannabis-Aktien hast, doch nicht ganz sicher bist, was du erwarten solltest, gibt es mindestens vier Dinge, die du über die Einstellung der FDA zu Cannabis und die Rolle der Agentur in dieser aufstrebenden Branche verstehen solltest.

1. Der Status quo

Das übergreifende Gesetz für die Drogenprävention und -kontrolle von 1970 schuf fünf Listen mit unterschiedlichen Kontrollstufen. Marihuana wurde früh in Liste I aufgenommen, die restriktivste, und es ist immer noch da, mit einigen kleinen Ausnahmen.

Es gab ein paar Zulassungen für Produkte, die synthetisches THC enthalten, das Cannabinoid, das die Menschen high macht, doch sie waren nicht sehr erfolgreich. Obwohl es schwierig zu beweisen ist, scheint THC weit weniger verträglich und weniger wirksam zu sein, wenn es ohne das übliche Umfeld von Cannabinoiden und anderen Komponenten verabreicht wird.

Vor kurzem genehmigte die FDA die aus Marihuana gewonnene Cannabidiol (CBD)-Tinktur Epidiolex von GW Pharmaceuticals (WKN:693692). Wenn du es noch nicht gehört hast, ist CBD das nicht berauschende Cannabinoid, das Entzündungen, Oberflächenschmerzen und Schlaflosigkeit ohne berauschende Wirkung zu reduzieren scheint. Die FDA gab Epidiolex die Zulassung zur Behandlung schwerer Formen der Epilepsie im Kindesalter erst, nachdem das Unternehmen bewiesen hatte, dass das Medikament in einer Reihe von klinischen Studien sicher und wirksam war.

Epidiolex ist offiziell zur Behandlung schwerer Epilepsie zugelassen, und das war’s bisher. Der Versuch, es an eine andere Patientengruppe zu vermarkten, ist ausdrücklich verboten. Es ist auch wichtig zu beachten, dass es Hunderte von verschiedenen CBD-Marken gibt, doch Epidiolex ist die einzige, die behaupten kann, irgendeinen medizinischen Nutzen zu haben.

2. Die FDA macht keine Scherze

Im Juli erhielt Amerikas größtes vertikal integriertes Cannabis-Unternehmen, Curaleaf (WKN:A2N8GY), ein langes Warnschreiben der FDA, das eine unbefristete Beschlagnahmung von Eigentum und die Schließung von Einrichtungen drohte. Die Agentur gab dem Unternehmen 15 Tage Zeit, um einen Plan oder ein Konzept zu erstellen, um die Verstöße gegen das Bundesgesetz über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika anzugehen.

Ein Warnschreiben der FDA ist nicht dasselbe wie eine Vorladung des Kongresses. Die Agentur kann und wird oft nicht konforme Betriebe stilllegen.

Curaleaf vermarktete die CBD-Produkte als Nahrungsergänzungsmittel, was einfach nicht funktionieren kann. Ein unbestreitbarer Grund hat mit der jüngsten Zulassung von Epidiolex zu tun. Da CBD ein Wirkstoff in einem von der FDA zugelassenen Medikament ist, kann alles, was CBD enthält, kein Nahrungsergänzungsmittel sein.

Frühere FDA-Zulassungen von Dronabinol-basierten Therapien bedeuten wahrscheinlich, dass THC-haltige Produkte auch nicht als Nahrungsergänzungsmittel vermarktbar sein werden. Das bedeutet, dass die Legalisierung von Marihuana es Curaleaf oder den Mitbewerbern nicht erlaubt, die erwarteten gesundheitlichen Vorteile zu erwähnen, die die Verbraucher oder ihre Haustiere von THC-haltigen Produkten erhalten könnten.

Während Curaleaf versuchte, so zu tun, als wären die Produkte Nahrungsergänzungsmittel, um eine Regulierung zu vermeiden, geht CV Sciences (WKN:A2ALU7) einen halben Weg. Im Juni dieses Jahres prahlte CV Sciences mit einer erfolgreichen Studie mit echten Menschen, die in zufällige Gruppen aufgeteilt wurden, die ein Placebo oder das PlusCBD-Öl des Unternehmens erhielten. Die Patienten, denen die Kapseln von CV Sciences verabreicht wurden, berichteten deutlich häufiger von einer Verbesserung der Schlafqualität als die Patienten, die Kapseln mit Olivenöl erhielten.

3. Der richtige Weg ist lang und teuer

Trotz überzeugender Beweise aus einer klinischen Studie wird CV Sciences der FDA in absehbarer Zeit keinen Antrag auf die Vermarktung von PlusCBD-Öl als Schlafmittel vorlegen. Das liegt daran, dass das Unternehmen Geld ausgeben müsste, das es nicht hat, um Unmengen von Daten aus einer langen Liste von Quellen zusammenstellen zu müssen, einschließlich längerer Sicherheitsstudien mit einer Vielzahl von Tieren, bevor es sich für die Versuche mit Menschen meldet. Das ist ein wichtiger Grund, warum GW Pharmaceuticals jedes Jahr mindestens 100 Mio. US-Dollar für Forschung und Entwicklung ausgibt.

Der Zulassung von Epidiolex durch die FDA gingen mehrere Zulassungen von Medikamenten voraus, die synthetisches THC enthalten, doch bisher hat die Behörde noch nicht einmal ein Produkt mit THC selbst geprüft. Sobald du hören solltest, dass Curaleaf oder ein der Mitbewerber eine neue Medikamentenanwendung erwähnt, dann wirst du wissen, dass sie es ernst meinen, Cannabisprodukte als Medikamente zu vermarkten.

4. Nicht der einzige Entscheidungsträger

Leider ist für die Cannabis-Unternehmen, die sich nicht auf CBD konzentrieren, die Amerikanische Rauschgiftbehörde für die Festlegung von Listen für kontrollierte Substanzen zuständig. Die Bestimmung der potenziellen Wirkungen einer Substanz liegt nicht gerade im Zuständigkeitsbereich der Amerikanischen Rauschgiftbehörde, daher hängt es von der FDA ab, ob sie bei der Auswahl geeigneter Listenpositionen für jedes Medikament hilft.

Es schien damals wahrscheinlich eine gute Idee zu sein, doch der Prozess schafft eine Zwickmühle für die THC-Cannabis-Forschung, denn als Liste I-Substanz ist es fast unmöglich, sinnvolle Forschung an Cannabis-Produkten durchzuführen. Die US-Rauschgiftbehörde bietet den akademischen Forschern gut verstandene Cannabis-Sorten aus vordefinierten Quellen, die ihnen helfen, die Regeln von Liste I zu umgehen, doch es gibt immer noch keinen klaren Prozess, der es den Unternehmen ermöglicht, FDA-konforme klinische Studien mit ihren eigenen Produkten durchzuführen.

Was man erwarten sollte

Im Jahr 2016 hätte die US-Rauschgiftbehörde Cannabis neu eingestuft, wenn die FDA grünes Licht gegeben hätte. Da die Beschränkungen der Liste I die Cannabisforschung stark eingeschränkt haben, weigerte sich die Agentur, eine Stellungnahme abzugeben, bis sie mehr Messdaten in Bezug auf potenzielle Sicherheitsprobleme und Gewohnheitsbildung hat, zu denen sie eine Stellungnahme abgeben kann.

Während es so aussieht, als ob die US-Rauschgiftbehörde, die Cannabis-Industrie und die FDA in einem endlosen bürokratischen Alptraum zusammen feststecken, hat die US-Rauschgiftbehörde kürzlich Schritte unternommen, um zusätzliche Cannabis-Produzenten zu registrieren. Im Januar waren 542 Wissenschaftler bei der Rauschgiftbehörde registriert, um Marihuana-Forschung durchzuführen. Das ist nicht viel, doch es sind 40 % mehr als zwei Jahre zuvor.

Die Chancen, dass die FDA die in den letzten Jahren durchgeführte Forschung als ausreichend erachtet, um Cannabis in eine weniger restriktive Liste aufzunehmen, sind nicht groß, doch sie sind viel besser als vor einigen Jahren.