Gilead Sciences hat 125 Millionen USD ausgegeben, um dieses Medikament 4 Monate eher auf den Markt zu bringen

Letzte Woche hat Gilead Sciences (NASDAQ:GILD) (ETR:GIS) (FRA:GIS) angekündigt, dass es einen Antrag für seinen Medikamenten-Cocktail gegen HIV bei der FDA eingereicht hat. Dieser Cocktail enthält Rilpivirine, Emtricitabine und Tenofovir Alafenamide (R/F/TAF). (Emtricitabine wurde mit F abgekürzt, da Gilead noch weitere TAF-enthaltende Medikamente entwickelt. Darunter sind zahlreiche Mittel, die mit E beginnen. Emtricitabine hatte daher etwas Pech in der Namenslotterie.)

Die Ankündigung wäre für Investoren nicht besonders interessant gewesen, wenn Gilead nicht gesagt hätte, dass es den Vorrangvoucher eingelöst hätte, den es letzten November für 125 Millionen USD zusammen mit der Bewerbung gekauft hatte. Der Voucher erlaubt es R/F/TAF, sechs Monate nach dem Akzeptieren der Bewerbung beurteilt zu werden. Normalerweise sind es zehn Monate.

Als Gilead den Voucher im November kaufte, musste der Besitzer der FDA 365 Tage Vorlauf gewähren, bevor er eingelöst werden kann. Interessanterweise wurde diese Beschränkung einen Monat später aufgehoben, als Ebola zu dem Priority Programm der FDA hinzugefügt wurde. Entweder plante Gilead nicht, den Voucher für dieses Medikament zu verwenden oder wettete auf die Änderung in dem Gesetz.

Innovative Medikamente mit klaren, bisher nicht erfüllten Wirkungen erhalten automatisch eine bevorzugte Begutachtung. Es ist daher nur sinnvoll für Gilead, einen solchen Voucher zu verwenden, wenn der wirtschaftliche Erfolg aus dem Verkauf den Preis des Vouchers rechtfertigt.

R/F/TAF ist nicht so sehr innovativ. Rilpivirine, Emtricitabine und ein verwandtes Mittel Tenofovir Disoproxil Fumarate, oder TDF werden als Tablettencocktail unter dem Namen Complera bereits verkauft.

TDF (links) und TAF (rechts) haben ähnliche Strukturen, aber TAF erfordert eine Dosis, die zehn Mal geringer ist als TDF. Quelle: Vaccinationist Wikimedia Commons.

TDF durch TAF zu ersetzen, bietet auch ein paar Vorteile bei Nebenwirkungen für Patienten. Darunter fallen die Verbesserung der Nierenfunktion und der Knochendichte. Aber der Hauptvorteil für Gilead ist, dass TAF eine längere Patentlaufzeit hat als TDF. TDF wird ab Dezember 2017 Konkurrenz durch Generika bekommen, wenn Teva Pharmaceuticals sein Generikum auf den Markt bringt.

R/F/TAF erhielt keine vorrangige Beurteilung, besonders da die anderen Medikamente von Gilead, die TAF ersetzen sollten, den normalen Beurteilungsprozess durchliefen. Die einzige Möglichkeit, das Medikament eher auf den Markt zu bekommen, war die Verwendung des Vouchers.

Gilead möchte R/F/TAF so schnell wie möglich verkaufen, damit es Patienten von Complera auf R/F/TAF umstellen kann. Patienten, die bisher Complera einnehmen, könnten ab Ende 2017 Emtriva (Emtricitabin), Edurant (Eilpivirine) und das TDF-Generikum einnehmen. Gilead würde dann nur noch Einnahmen durch den Verkauf von Emtriva erhalten, da Edurant von Johnson & Johnson verkauft wird.

Wenn Emtriva ebenfalls als Generika auf den Markt kommt, könnten Patienten Edurant mit beiden Generika einnehmen – diese werden als Kombinationstablette mit dem Namen Truvada verkauft – und Gilead geht leer aus.

Es geht also nicht um die zusätzlichen vier Monate, die R/F/TAF verkauft werden könnte. Es scheint unwahrscheinlich, dass die gemeinsamen Verkäufe von R/F/TAF und Complera in den ersten vier Monaten 125 Millionen USD über den Einnahmen von Complera allein liegen werden. Die vier Monate verschaffen Gilead aber mehr Zeit, Patienten von Complera auf R/F/TAF umzustellen und diese Patienten sind Gilead nach 2018 und besonders nach 2021 viel wert.

Eine frühere Genehmigung von R/F/TAF lässt die Markteinführung der zwei anderen TAF-basierenden Cocktails näher rücken, die bereits von der FDA beurteilt werden. Gilead sollte für E/C/F/TAF vor dem 5. November bescheid bekommen und für F/TAF vor dem 7. April 2016. Mit mehreren Medikamenten im Gepäck wird es für die Vertreter leichter, den Ärzten neue Tabletten schmackhaft zu machen.